第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
2、辦理備案需提交以下資料：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
3、需要的申請(qǐng)材料：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
4、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
1、辦理時(shí)間 國(guó)內(nèi)II類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)，總花費(fèi)時(shí)間預(yù)計(jì)約6-12個(gè)月(各省份行政時(shí)間略有不同，不含臨床試驗(yàn)時(shí)間)。
2、二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)都是五年了，快到期的半年就可以遞交資料了。二三類(lèi)遞交遞交近乎相同，略有差異。建議查詢所在省份確認(rèn)二類(lèi)資料，下述8點(diǎn)為三類(lèi)國(guó)家局提交資料。
3、先送檢，檢測(cè)的時(shí)候檢測(cè)中心會(huì)提示你糾正一些錯(cuò)誤，等拿到檢測(cè)報(bào)告上交資料到藥具后，藥局會(huì)在提示你糾正一部分錯(cuò)誤，如果糾正的錯(cuò)誤涉及到檢測(cè)，可能還會(huì)再去檢測(cè)中心補(bǔ)檢。
4、說(shuō)明：國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)由抽樣單位將樣品及資料郵寄按要求至中檢院，按注冊(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程2~9辦理。復(fù)檢/復(fù)驗(yàn) 復(fù)檢/復(fù)驗(yàn)由申請(qǐng)單位先與相關(guān)業(yè)務(wù)所綜辦溝通后，填寫(xiě)《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》按注冊(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程2~9辦理。
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