第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍新版

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820一般診查器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)施等。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》申請備案的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

醫(yī)療設(shè)備租賃是合規(guī)的嗎?

1、融資、租賃都是法律認可的方式，只要按法定程序?qū)徟瞬贿`法，但如果上級有不準許規(guī)定可能涉嫌違規(guī)與違紀。

2、對于醫(yī)療設(shè)備的租賃國家是非常是支持的，因為一定程度上醫(yī)療設(shè)備的租賃可以緩解醫(yī)療資源的緊張，減輕中小型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備資源緊張。

3、這個不靠譜。不建議在網(wǎng)上租借盆底肌修復(fù)儀，租賃設(shè)備可能會對用戶造成健康與安全方面的風(fēng)險，如果設(shè)備沒有得到適當(dāng)?shù)木S護和清潔，可能會導(dǎo)致感染或其他健康問題。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

下面就由麥澤企服來為您解希望可以幫到您。 辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。