醫(yī)療器械一類和二類怎么分?

（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械公司升級到二類需要什么手續(xù)

1、（三）企業(yè)專職質(zhì)檢人員的資格證件復(fù)印件(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供)； （四）生產(chǎn)(經(jīng)營)場地證明(產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供)； （五）企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

2、醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，從天眼企服了解到，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

4、去市級的醫(yī)藥監(jiān)督管理局提交相關(guān)手續(xù)，具體要求根據(jù)你所經(jīng)營的范圍不同會有不同條件。

5、第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

6、一類醫(yī)療器械升級二類不要注銷原來的。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：因?yàn)橐活惒挥棉k理醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械許可證，故一類醫(yī)療器械升級二類不要注銷原來的。

一類醫(yī)療器械升級二類要注銷原來的嗎

轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

需要。公示企業(yè)在新的注冊地址經(jīng)營二類器械，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更；企業(yè)已停止經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的，將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證予以取消并公告。

超過有效期，不進(jìn)行校驗(yàn)后，自動作廢，不能再進(jìn)行執(zhí)業(yè)了。如果再繼續(xù)執(zhí)業(yè)的話，就屬于違法行醫(yī)，將受到處罰。