1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
不是··合格證是一個(gè)單獨(dú)的，一般是圓形的小吊牌。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
由這些法規(guī)可以看出，合格證明是依據(jù)注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)合格后出具的證明，即其檢驗(yàn)依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)欄中所標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)。 詳情咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療管理部門。
兩者不能印在一起，藥品說(shuō)明書是針對(duì)藥物的詳細(xì)介紹，合格證是國(guó)家有關(guān)部門檢測(cè)后說(shuō)明藥物生產(chǎn)合格而且可以應(yīng)用的臨床的證明。
不要。產(chǎn)品合格證可以蓋公司公章，沒(méi)有必要加蓋公司公章。產(chǎn)品合格證是由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，在產(chǎn)品出廠時(shí)，由廠家進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后在產(chǎn)品包裝內(nèi)放置，并與產(chǎn)品起進(jìn)入市場(chǎng)。
要。醫(yī)療器械廠家給的三證是要蓋鮮章的，醫(yī)療器械從業(yè)公司和單位需要辦理三證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，且產(chǎn)品是需要印上這三個(gè)證件的公章。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書是辦證的時(shí)候，同時(shí)批準(zhǔn)下來(lái)，后期，進(jìn)藥店銷售時(shí)，根據(jù)藥店要求提供相關(guān)資料即可，不需要管理部門蓋章。
問(wèn)題六：產(chǎn)品合格證需要蓋章嗎 不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽或者合格印章。
法律分析：合格證沒(méi)有蓋章是沒(méi)有保障的，不能保證商品的正規(guī)性。
1、不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)義務(wù)。
2、要。醫(yī)療器械廠家給的三證是要蓋鮮章的，醫(yī)療器械從業(yè)公司和單位需要辦理三證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，且產(chǎn)品是需要印上這三個(gè)證件的公章。
3、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
4、（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
5、組織機(jī)構(gòu)代碼證（正、副）本 國(guó)稅、地稅登記證（正、副）本 公章、財(cái)務(wù)專用章、法人私章各一枚 驗(yàn)資報(bào)告（企業(yè)留低）公司章程一份 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
1、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
4、問(wèn)題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
從大的方面來(lái)說(shuō)到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時(shí)健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認(rèn)證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
因?yàn)榈诙N方式的認(rèn)證機(jī)構(gòu)更放心。還有一種可能，如果貴公司的口罩是用于醫(yī)院場(chǎng)合的，則不屬于個(gè)人防護(hù)范圍，屬于醫(yī)療器械范圍，要做MDD指令。流程為：送樣測(cè)試、工廠審核、另外需要加強(qiáng)制性的ISO13485體系認(rèn)證。
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