簡(jiǎn)述醫(yī)療器械招標(biāo)存在的問題

1、醫(yī)療器械投標(biāo)中法律風(fēng)險(xiǎn)有承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

醫(yī)療器械公司投招標(biāo),需要什么資質(zhì)?

1、醫(yī)療器械招標(biāo)需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。招標(biāo)幾種就要幾種資格證和注冊(cè)證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，獲得注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、質(zhì)量體系證書、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告等材料，具體的按照招標(biāo)文件要求提供就可以。

3、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人。 屬于醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證，投標(biāo)產(chǎn)品須具有中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其制造認(rèn)可表。非醫(yī)療器械須有該產(chǎn)品的相關(guān)證書及產(chǎn)品合格證。

4、投標(biāo)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，供應(yīng)商為生（略）：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥監(jiān)局頒發(fā)的中華人民**國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；（略）許可證》； 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)具備：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

5、采購(gòu)員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)過期，失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。 7購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

6、可以，只要有相關(guān)符合的資質(zhì)就可以，投標(biāo)人主體資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/一類產(chǎn)品生產(chǎn)等價(jià)表。產(chǎn)品資質(zhì)：注冊(cè)證、登記表、或者一類備案憑證，產(chǎn)品說明書，檢驗(yàn)報(bào)告等。

如何做好醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)采購(gòu)工作

1、認(rèn)真分析其他區(qū)域的招標(biāo)價(jià)格對(duì)當(dāng)?shù)氐挠绊?；跟蹤信息、及時(shí)了解進(jìn)程，詳細(xì)核對(duì)；對(duì)專家委員會(huì)和政府機(jī)構(gòu)的維護(hù)和拜訪；做好市場(chǎng)分析、調(diào)研，制定好投標(biāo)和報(bào)價(jià)策略，建立落標(biāo)的處理機(jī)制等。

2、醫(yī)療器械采購(gòu)員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)國(guó)際采購(gòu)，接收采購(gòu)任務(wù)，組織開發(fā)合適的供應(yīng)資源，保障研發(fā)以及生產(chǎn)順利進(jìn)行。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，保障供應(yīng)渠道符合公司各項(xiàng)要求。與供應(yīng)商進(jìn)行詢比議價(jià)，達(dá)成公司季度、年度降價(jià)目標(biāo)。

3、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)方式，應(yīng)以招標(biāo)采購(gòu)方式為主，做到公開、公平、公正。屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按《政府采購(gòu)法》采購(gòu)程序執(zhí)行。對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)公開招標(biāo)的設(shè)備品目，應(yīng)按規(guī)定委托有資質(zhì)的招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)。

如果同時(shí)招標(biāo)幾種醫(yī)療器械,每種都必須要資格證和注冊(cè)證嗎?

1、主要是看招標(biāo)文件里面有沒有這方面的要求，一般情況，醫(yī)療器械招標(biāo)是必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證的。

2、經(jīng)營(yíng)三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

3、必須提供。根據(jù)查詢中國(guó)政府采購(gòu)招標(biāo)網(wǎng)中案例分析可知，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定完成有效注冊(cè)。

4、不可以的。投標(biāo)一類醫(yī)療器械沒有經(jīng)營(yíng)許可證是不可以投標(biāo)的。投標(biāo)是一個(gè)投標(biāo)招標(biāo)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，是指投標(biāo)人應(yīng)招標(biāo)人的邀請(qǐng)，根據(jù)招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請(qǐng)書所規(guī)定的條件，在規(guī)定的期限內(nèi)，向招標(biāo)人遞盤的行為。

5、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，中的三類醫(yī)療器械。若果是需要參加招標(biāo)的話，醫(yī)療器械注冊(cè)證是必須的。其實(shí)按照我國(guó)現(xiàn)有規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售前就必須要獲得食藥監(jiān)部門的認(rèn)可的醫(yī)療器械注冊(cè)證，才可以進(jìn)行的。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械的招標(biāo)標(biāo)書怎么做?

1、包括醫(yī)療器材標(biāo)書投標(biāo)單位的全稱、地址、授權(quán)人姓名、投標(biāo)人姓名、電話、傳真等聯(lián)系線索、日期，并分別簽名蓋章。投標(biāo)書后要附上有關(guān)附件。附件按招標(biāo)文件規(guī)定的內(nèi)容和格式填寫。

2、做醫(yī)療設(shè)備標(biāo)書首先是目錄，然后有投標(biāo)函，投標(biāo)報(bào)價(jià)表，分項(xiàng)報(bào)價(jià)表、供貨范圍表，投標(biāo)貨物說明，技術(shù)規(guī)格偏離表、商務(wù)條款偏離表、法人代表授權(quán)書，然后附資質(zhì)（復(fù)印件），售后承諾書等等。

3、封面 一般來說，標(biāo)書是先制作封面。封面上要有XX單位XX設(shè)備公開招標(biāo)、投標(biāo)編號(hào)、投標(biāo)文件、項(xiàng)目名稱、投標(biāo)單位、聯(lián)系方式、聯(lián)系人這幾個(gè)要素。

4、以下是投標(biāo)文件怎么制作的方法：根據(jù)招標(biāo)文件，統(tǒng)計(jì)投標(biāo)需要的材料，列出清單。電腦打開利用Word制作投標(biāo)書，先制作封面投標(biāo)書，進(jìn)行排版標(biāo)書字體選擇大號(hào)黑色加粗字體，投標(biāo)項(xiàng)目、投標(biāo)單位、投標(biāo)法定代表人列在封面。

5、標(biāo)書制作的六個(gè)簡(jiǎn)化版步驟 查看招標(biāo)公告，按照招標(biāo)公告要求獲取招標(biāo)文件。瀏覽查看招標(biāo)文件3~5遍，用筆劃出文件重點(diǎn)。記下招標(biāo)文件中的廢標(biāo)項(xiàng)，在制作標(biāo)書的時(shí)候一定要注意制作的標(biāo)書是否已經(jīng)都越過了廢標(biāo)項(xiàng)。