醫(yī)療器械注冊員(RA)的日常工作是：完成注冊資料編寫、收集、整理、申報、跟進等工作。定期了解注冊相關法規(guī)信息。
完成注冊資料編寫、收集、整理、申報、跟進等工作。定期了解注冊相關法規(guī)信息。協(xié)助公司完成產品型式檢驗、復核、企業(yè)標準修改工作，與相關部門溝通，協(xié)助完成企業(yè)標準、用戶手冊等材料的編制工作。
我做了十幾年注冊了，發(fā)展還是不錯，關鍵要對產品徹底了解，積累經驗最重要，干幾年可以自己找資金開器械生產公司了。
注冊對英文等級、資料匯編能力、語言溝通能力要求較高。注冊比較安穩(wěn)，看公司業(yè)務規(guī)模，項目多的公司，注冊專員常常公司-藥監(jiān)兩點一線，三類產品要跟蹤到北京去。周期比較長，有些項目出差時間也長，次數多，尤其是三類。
您好，醫(yī)療器械注冊專員前景很大，因為我國在大力發(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊專員的地方很多。
醫(yī)療器械上市要有許可證辦理、注冊證辦理等程序，注冊專員的工作就是專職干注冊申報的。需要有一定的注冊知識包括技術方面的知識和法規(guī)方面的知識。
在充分理解ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產中去；設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
1、準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設計CRF。
2、和使用科室主任面，是否開展有相關檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構章。
3、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。
4、的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；（四）受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試 驗報告。
5、機構數量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。
我做了十幾年注冊了，發(fā)展還是不錯，關鍵要對產品徹底了解，積累經驗最重要，干幾年可以自己找資金開器械生產公司了。
現在回答你的問題，如果大多數企業(yè)都能夠知道什么是真正意義上的醫(yī)療器械注冊專員，那這個專業(yè)的就業(yè)和發(fā)展前景就是很不錯的，如果不是。。
但是，項目少沒收入相信你也不會干。前景方面：只要有醫(yī)療器械生產企業(yè)，注冊人員就不會失業(yè)。公司篩選要考慮公司產品周期和產品數量，研發(fā)團隊厲害的最好，有活干才有收入啊。
這應該是RA關心的問題了吧。想在一家企業(yè)長久發(fā)展的重要前提，可以這么說，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯的，只要有新的醫(yī)療器械產品誕生，就有需要注冊專員的地方。
工資又幾百的，也有幾千的，看你的經驗和能力而言的。壓力，還是挺大的，我個人感覺，你想想，你辦理的是注冊證，公司內部一直會催你，而藥監(jiān)局又一直沒審核完畢，還有各方面資料的齊全等等。
注冊專員主要的工作是準備注冊資料，基本上是與食品藥品監(jiān)督管理局打交道。做過幾個產品基本就能熟了。單純只做注冊做久了會比較枯燥哦。在一個醫(yī)療器械生產企業(yè)做注冊專員薪資比普通文員稍高。
1、整個周期需要1-2年左右的時間，費用數額大約在60-100萬元左右。
2、三類醫(yī)械臨床試驗時間，根據病例難度才能確定時間長短，需要手術動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。
3、將上述文件整理完整后，取得產品注冊證需要5個月左右。
4、到2個月。美國光半導體醫(yī)療器械臨床實驗需要1到2個月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會更長。美光科技有限公司是高級半導體解決方案的全球領先供應商之一。
5、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
6、有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產品而定。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)