在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》：申請(qǐng)人得到“創(chuàng)新”身份后，向行政受理中心遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理后，“特別審批程序”才得以啟動(dòng)。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
個(gè)月。在中國國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查時(shí)間為90個(gè)工作日（約3個(gè)月）。
1、該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。
2、對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。
3、在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》：申請(qǐng)人得到“創(chuàng)新”身份后，向行政受理中心遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理后，“特別審批程序”才得以啟動(dòng)。
4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
5、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
6、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。
專家審查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，專家組人數(shù)一般為5-7人，專家從事的研究領(lǐng)域應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品相匹配。依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
1、醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
3、法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
5、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
1、履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。能夠獨(dú)立開展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
4、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。（三）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
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