醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

1、第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng))，用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn),交給哪個(gè)部門...

1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

二類醫(yī)療器械需要臨床試用報(bào)告,什么情況下可以免除?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。

3、如果是國(guó)內(nèi)注冊(cè)的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。