1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、采購(gòu)檔案是大型醫(yī)療器械檔案的第一項(xiàng)，包括醫(yī)院的審議項(xiàng)、考察記錄、招標(biāo)書、投標(biāo)書、購(gòu)買合同書等各項(xiàng)前期工作中形成的文字資料。購(gòu)買合同及其附屬條款是對(duì)購(gòu)買雙方權(quán)限、義務(wù)的說明。
2、醫(yī)療設(shè)備的檔案包含醫(yī)療設(shè)備全壽命的所有信息：預(yù)算、論證、設(shè)備資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同、發(fā)票、安裝規(guī)劃、設(shè)備管理使用登記、設(shè)備移交等流轉(zhuǎn)信息、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備退役報(bào)廢手續(xù)。
3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括：科室申購(gòu)報(bào)告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)憑證付聯(lián)、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本說明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補(bǔ)充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件； 負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度； 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核； 指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作； 檢查制度執(zhí)行情況。
醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立，并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關(guān)科室需借閱時(shí)，應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。
最主要就是企業(yè)的證照之類的啦，具體包括：已年檢營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；稅務(wù)登記證副本復(fù)印件；相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證書（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等），對(duì)方的開戶行資料及開票信息資料（蓋財(cái)務(wù)章的）。
建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
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