辦理二類醫(yī)療器械備案證需要什么資料

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

二類醫(yī)療器械許可證富血小板血漿采血管可以臨床應(yīng)用嗎

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。 辦理的具體流程： (一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

遠(yuǎn)紅外貼(II類醫(yī)療器械)一定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

3、必須進(jìn)行檢測(cè)，專業(yè)術(shù)語(yǔ)叫型式試驗(yàn)。即對(duì)貴公司產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè)。前提是必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測(cè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測(cè)項(xiàng)目（品種）分工。

4、這是肯定的，注冊(cè)認(rèn)證主要流程是撰寫標(biāo)準(zhǔn)--產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)--臨床試驗(yàn)-體系考核-最后注冊(cè)審核。主要決定時(shí)間的是檢測(cè)和臨床試驗(yàn)。

5、（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已明文規(guī)定可以豁免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。各省一般會(huì)根據(jù)原則公布豁免目錄，想豁免必須征求當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局意見，不然可能會(huì)有麻煩，因?yàn)榕R床周期長(zhǎng)，要補(bǔ)耽誤時(shí)間。