1、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
1、生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進行的第三方檢測報告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門的核實許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。
3、可繼續(xù)使用。對于在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
\x0d\x0a第二條在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（格式見附件1）。
或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
醫(yī)療器械出口銷售證明 首先你申請的是醫(yī)療器械。（在SFDA有分類http：//）不在范圍內(nèi)的不能辦理。
可以。根據(jù)查詢醫(yī)療網(wǎng)得知，二類醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓二手醫(yī)療器械，應(yīng)當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。
個人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號 、產(chǎn)品注冊號。
第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
膏藥分國藥準字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械，賣械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號標志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
進口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；醫(yī)療器械注冊證書原件；新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；新的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；所提交材料真實性的自我保證聲明。
第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
1、因?qū)唧w的變更內(nèi)容不清楚，所以沒有辦法準確進行答復(fù)。你可以參考一下 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中有關(guān)許可證變更的相關(guān)規(guī)定。第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
2、二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
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