醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的

1、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為幾年?

經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延注申報(bào)資料：申請(qǐng)表證明性文件注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

器械注冊(cè)證延續(xù)會(huì)有備注嗎

食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》第五條完美解決，老注冊(cè)證變更文件可以和延續(xù)注冊(cè)新證共同使用，前提是新證上要注明原注冊(cè)證號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。舉例：太空艙全身熱療系統(tǒng)其注冊(cè)證號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20173264620 其注冊(cè)證號(hào)的含義如下： “國(guó)械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡(jiǎn)稱(chēng)。

延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中的產(chǎn)品無(wú)變化聲明，參考以下內(nèi)容：XXX食品藥品監(jiān)督管理局：XXXXX有限公司公司此次申報(bào)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品XXXXXX，國(guó)家沒(méi)有發(fā)布與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)技術(shù)性能直接相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品沒(méi)有變化。

標(biāo)題是：產(chǎn)品無(wú)變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項(xiàng)，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒(méi)有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

通過(guò)查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后注冊(cè)證號(hào)不會(huì)改變。醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)沒(méi)發(fā)生改變注冊(cè)證號(hào)就不會(huì)變，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為幾年

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其有相應(yīng)的規(guī)定：第十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。