1、該條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。
1、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
2、法律分析：加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過(guò)罰相當(dāng)。
3、根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)資質(zhì)證件。否則經(jīng)營(yíng)者就是經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會(huì)受到法律制裁。
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：需要提供經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明，如租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明等，以證明該經(jīng)營(yíng)者存在合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。商品信息：需要提供涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、來(lái)源等詳細(xì)信息。
2、患方的證據(jù)準(zhǔn)備 (1)證明存在醫(yī)療關(guān)系的證據(jù) 交費(fèi)單、掛號(hào)單等診療憑證及病歷、出院證明等證據(jù)可以證明醫(yī)療關(guān)系存在；化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、處方等其他證據(jù)也能證明存在醫(yī)療關(guān)系。
3、醫(yī)療糾紛案件中的物證主要是指醫(yī)療工作中的治療用具，比如注射針頭、針管、輸液管、輸血袋、治療使用的藥品、醫(yī)療器械等。
4、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5、年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； (三)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。
6、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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