械字面膜沒有注冊好只有備案號

面膜沒有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有備案文號，建議謹(jǐn)慎使用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，面膜沒有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，說明其生產(chǎn)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依照，質(zhì)量可能存在不確定性。使用了沒有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的面膜可能會對皮膚健康造成風(fēng)險，建議購買有明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,第三類如何處罰

沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。

未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處 1萬元以下的罰款。

并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法律主觀：無證經(jīng)營二類三類醫(yī)療器械處罰依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條。

無注冊證醫(yī)療器械可以使用嗎

1、不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示在國內(nèi)上市銷售前，需要通過血氧儀注冊檢驗、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評估報告、醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

3、醫(yī)療器械注冊證作用 合法銷售和市場準(zhǔn)入：持有醫(yī)療器械注冊證可以合法銷售和推廣該注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它是獲得市場準(zhǔn)入的必備條件，企業(yè)必須獲得注冊證才能在市場上銷售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

5、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

6、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械就是違法生產(chǎn)的，對于違法生產(chǎn)銷售使用的產(chǎn)品就可以直接認(rèn)定為不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不會再依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定了。還要追究醫(yī)療機構(gòu)使用“無產(chǎn)品注冊證”的責(zé)任和處罰。

一類耗材有注冊證嗎

1、國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。

2、不能，銷售二類或者三類的產(chǎn)品必須要到藥監(jiān)局辦理相關(guān)的營業(yè)資質(zhì)，如果是醫(yī)用耗材本身沒有產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)違規(guī)，如果銷售方?jīng)]有銷售資質(zhì)（一類的醫(yī)療器械除外），經(jīng)營違規(guī)。

3、可以。只是規(guī)格不同，而其他相同的醫(yī)療耗材注冊證號是同一個。

4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。