企業(yè)必須有冷庫、至少一臺冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上,但應(yīng)符合GSP第43條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房”要求。
在網(wǎng)上搜索《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》,是國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號)》的附件,文件里詳細(xì)的規(guī)定。
運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式的貨物運輸工具。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,藥品運輸規(guī)定中指出,封閉式的運輸工具是對藥品運輸?shù)挠行н\輸措施,能夠確保藥品完全封閉在內(nèi),保證藥品運輸安全,且環(huán)境干凈衛(wèi)生。
分成部件運輸啊。據(jù)我所知PET SPECT應(yīng)該和CT運輸差不多?;颊叽玻鳈C架,附件,工作站,一般分3到4個箱子就可以啊。其他的我們公司是有簽約物流專門運的。個人感覺運輸困難的是永磁的MRI,磁體很麻煩。
第五十條 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864),醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等。第三類:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械:一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。
2、第三類醫(yī)療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。
3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
4、磁共振設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
5、一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
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