醫(yī)療器械注冊證號怎么看二類三類

1、）例如二類醫(yī)療器械血壓計，在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險級別為中度，需要較嚴格的控制管理以保證其有效性和安全性。

...屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是

第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為第三類。第一類實行備案管理，第三類實行注冊管理。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。為注冊形式。

“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機械 “準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 申報醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申報。

地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。所以答案為A。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

三類醫(yī)療器械是啥

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

法律分析醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域。

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械是什么?

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

2、第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第三類醫(yī)療器械有哪些

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。

第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

磁共振設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心保存對其進行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

如何解讀三類醫(yī)療器械的批號

1、醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。

3、\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。