醫(yī)療器械注冊人備案人是指什么人?

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

醫(yī)療器械注冊人制度

1、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。

2、醫(yī)療器械注冊人制度，相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

3、法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。

4、醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械注冊人持有制是什么意思?

1、醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。

2、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。

3、法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。