三類醫(yī)療器械增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要提供哪些材料?

1、第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

三類醫(yī)療許可證增加新的分類需要現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎

1、原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

2、嚴(yán)格。杭州對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的現(xiàn)場(chǎng)審核是比較嚴(yán)格的。申請(qǐng)者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查。

3、在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。

4、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械公司二類升三類需要改營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎

二類還需要在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后才能經(jīng)營(yíng)。如果要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后才能經(jīng)營(yíng)。 也就是說(shuō)，僅僅有營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面的經(jīng)營(yíng)范圍是不足以去經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。

如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)范圍涉及到前置審批事項(xiàng)有變更的話，必須到工商局辦理變更。否則工商年檢的時(shí)候?qū)?huì)麻煩，因?yàn)槟隳隀z的時(shí)候需提交前置審批的證件復(fù)印件及原件。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

近期國(guó)家藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)新法規(guī)，其中《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第三類醫(yī)療器械有哪些

1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。

2、第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、磁共振設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

5、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。