1、只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類(lèi)備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類(lèi)備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。
法律分析：第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
2、只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類(lèi)備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
2、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
3、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
4、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
1、法律分析：第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。
3、五年。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)就可以。有效期是指在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
法律分析：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢年限沒(méi)有時(shí)間統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請(qǐng)報(bào)廢：超過(guò)使用年限，主要結(jié)構(gòu)陳舊，精度低劣生產(chǎn)率低，耗能高，而且不能改造利用的。
醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來(lái)確定。醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，機(jī)械類(lèi)醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
按照設(shè)備功能或性質(zhì)，劃分設(shè)備使用年限，未達(dá)到報(bào)廢年限的設(shè)備原則上不能報(bào)廢。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。 醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
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