◎聲頻范圍越寬越好。正常人耳的聲頻范圍在20～20000赫茲，助聽器的聲頻范圍在300～4000赫茲為宜?！蛐旁氡戎翟酱螽a生的噪音越小?！蛑C波失真小于5%最好，若大于10%，聲音會發(fā)生扭曲。
1、二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。
1、是需要許可證的，口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
2、若生產一類醫(yī)療器械類口罩，需要首先辦理一類醫(yī)療器械產品注冊證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產備案憑證；若生產二類醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類醫(yī)療器械注冊憑證，再辦理二類醫(yī)療器械生產證。
3、醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售、具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB，YY等。
4、口罩生產需要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”。生產醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
5、口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。相關內容解釋：購買使用醫(yī)用外科口罩時，要到正規(guī)的醫(yī)院、藥店購買，同時注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品注冊號等信息，以及詳細的產品使用說明。
1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
6、一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產品標準。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
7是醫(yī)療器械的行業(yè)標準，13485是國際標準，兩個是等同采用，可以認為是一樣的。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
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