第二十三條同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的,或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應資料。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應當為5年、10年或15年。
醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
國家強制性要求是國家對相關貨物的質量、標準實行的強制性管理制度,一般有認證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)第十五條:醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
不可以。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可,而由主管部門辦理的許可經營的證明,煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
可以。二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,由于二級器械證高于三級的,所以是可以進行售賣的。
第三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械許可證可以經營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。
1、法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械分為三類:第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
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