如何注冊醫(yī)療器械

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

一類醫(yī)療器械注冊要求

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

3、一類醫(yī)療器械注冊要求 有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的?

1、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁面，選擇投資審批項(xiàng)目。

4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。