《醫(yī)療器械召回管理辦法》現(xiàn)予公布

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

...對(duì)相關(guān)責(zé)任人員個(gè)人處以終身禁止其從事醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。法律依據(jù)：《中華人民共和國刑法》第三條法律明文規(guī)定為犯罪行為的，依照法律定罪處刑；法律沒有明文規(guī)定為犯罪行為的，不得定罪處刑。

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。另外，如個(gè)人或企業(yè)擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的將涉嫌非法經(jīng)營罪，非法經(jīng)營數(shù)額超過五萬元，或違法所得超過一萬元，將達(dá)到刑事犯罪追訴標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械---一類產(chǎn)品的現(xiàn)場審查會(huì)以什么依據(jù)來進(jìn)行審查

1、而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫房、設(shè)備實(shí)施全面管理。

2、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。

3、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械必須取得注冊證書才能合法銷售。一類和二類醫(yī)用面膜都應(yīng)該有一個(gè)明顯的注冊證號(hào)標(biāo)識(shí)在外包裝上。消費(fèi)者可以通過查看該號(hào)碼是否存在于國家藥監(jiān)局公示的注冊證書數(shù)據(jù)庫中來確認(rèn)其真?zhèn)巍?/p>

4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、第三階段：審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

6、日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder， MAH)制度規(guī)定，拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請 而一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見。

對(duì)于植入性醫(yī)療器械,因?yàn)椴涣际录枰倩?但是一些植入性器械已經(jīng)在病...

1、第三十六條　召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。

2、第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

3、第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

4、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

5、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則?？梢杉磮?bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

6、第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

誰知道(醫(yī)療器械)不良事件監(jiān)測制度是怎樣

1、第三條　醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2、我國正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度 為了加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保人體使用醫(yī)療器械的安全有效，我國正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評(píng)價(jià)制度。

3、不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。負(fù)責(zé)收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對(duì)顧客投訴給出全面處理報(bào)告。