二類醫(yī)療器械需要做什么級別的凈化車間?

第常見的凈化級別 凈化車間潔凈度級別：百級(100)千級(1000)萬級(10000)十萬級(100000)三十萬級(300000)，數(shù)值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價(jià)就越高。

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍

1、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

2、法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

3、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

4、眼鏡店通常可以經(jīng)營三類醫(yī)療器械，但具體經(jīng)營哪些類型的三類醫(yī)療器械可能會因地區(qū)和政策而有所不同。

5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍編碼是000172028000。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

6、法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間使用什么生產(chǎn)線工作臺

1、超凈工作臺，生物培養(yǎng)箱，生物安全柜，顯微鏡，酒精燈，接種環(huán)，涂布棒，紫外燈，高壓滅菌鍋，高溫滅菌箱，平皿，試管，試管架。

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式或者工藝與普通的傳統(tǒng) 車床加工 銑床加工 普通工件有必要聯(lián)系。醫(yī)療器械的產(chǎn)品許許多多仍然普通車床加工，最好數(shù)控車床加工，。

3、框架部位：車間的工作臺一般采用3030鋁型材或者4040鋁型材、4545鋁型材組成。其中40系列的型材使用的較多。根據(jù)工作臺不同的結(jié)構(gòu)及承重選用不同的型材規(guī)格，并對型材進(jìn)行加工組裝。

4、醫(yī)療器械上用到導(dǎo)軌絲桿的設(shè)備有很多，歸納為以下幾類：(1)大型dao設(shè)備類，如：CT、zhuanMRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺。

5、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。

6、應(yīng)用范圍不一樣。工業(yè)鋁型材工作臺的適用于汽車零部件生產(chǎn)車間、航空航天器材生產(chǎn)車間、軍工用品車間、自動(dòng)化生產(chǎn)線、T業(yè)檢測線、包裝車間、組裝車間、化工行業(yè)車間等。