醫(yī)用口罩是按照國家二類醫(yī)療器械實行注冊管理的,產(chǎn)品包裝上必須要有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號和生產(chǎn)許可證編號。
電動防褥瘡墊屬于6855-2 2類醫(yī)療器械,充氣防褥瘡床墊屬于1類器械,都是按照醫(yī)療器械管理的。
:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
具體步驟如下:進入中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)官網(wǎng)(http://)點擊頁面左上角“精品服務”下拉框,選擇“器械備案查詢”。
指代地區(qū)不同:豫械注準是河南省醫(yī)療器械的注冊標準,而國標是中華人民共和國國家標準,因此兩者所指代的地區(qū)不同。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
注冊編號不同: 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
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