1、為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。根據(jù)搜索信息得知醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號為68。按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
1、不可以的，經(jīng)營二類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案憑證。
2、不能了，新出的政策是，三類辦理醫(yī)療器械許可證，而二類的話必須去備案，就是說你現(xiàn)在既賣二類也賣三類，那三類你那審批證，二類也得去備案這個樣子。。
3、一類醫(yī)療器械不需要備案，二類需要辦理醫(yī)療器械備案，三類需要辦理醫(yī)療器械許可證 看你們是經(jīng)營那一類的。
4、如果是三類的，就要包含6822，6825，6823，6864范圍的經(jīng)營許可，經(jīng)營需要審核廠家/商家的資質(zhì)，產(chǎn)品資質(zhì)。
5、一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營場地100平。
6、不可以。看一下你的生產(chǎn)企業(yè)許可證，寫的是：三類：6864-1止血、防粘連材料。
肯定不可以的，6866是醫(yī)用高分子材料及制品，產(chǎn)品注冊證上是哪個類別，就是哪個類別的。許可范圍只有6866那只能生產(chǎn)6866的，要生產(chǎn)6844，必須要增加許可范圍。
產(chǎn)品類別名稱：疤痕抑制敷料 產(chǎn)品描述：長期（超過24h）用于淺表疤痕的粘貼性片狀材料。預(yù)期用途：用于軟化疤痕、抑制疤痕增生。
一次性使用手術(shù)包屬于二類6864（編號）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其使用范圍是：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對病人手術(shù)時使用。生產(chǎn)條件：產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證。經(jīng)營條件：二類經(jīng)營備案憑證。
(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器； (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布； (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
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