醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

眼鏡店賣隱形眼鏡,辦理的醫(yī)療器械許可證,到了最后一步,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,就是...

隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求配有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且進(jìn)貨和銷售都必須要有記錄。

法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測(cè)合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)審查通，就可以領(lǐng)證了。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)須達(dá)到以下準(zhǔn)入條件：須有專職驗(yàn)光配鏡師；須配備角膜曲率儀、裂隙燈等專業(yè)設(shè)備；須有獨(dú)立的隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)；須建立完善的醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄制度等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收嗎

1、原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更不需要現(xiàn)場(chǎng)核查；許可事項(xiàng)中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場(chǎng)核查。

3、適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4、第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。

5、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 地址變更 恩，需要現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收的。