二類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫設(shè)施設(shè)備情況：電話、電腦、陳列柜、儲存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

二類醫(yī)療器械備案后是不是只能零售

您好，二類醫(yī)療器械不屬于專營，專賣，限制物品，只要您的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營備案有這個范圍就可以銷售的。

不是，看你的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)所寫的經(jīng)營范圍是哪幾類的，你就只能經(jīng)營哪幾類的。

經(jīng)營證。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。備案憑證經(jīng)營范圍僅限是經(jīng)營證的意思，售賣范圍有限，二類醫(yī)療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。

也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定， 從事醫(yī)療器 械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。

二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。

3、必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。

4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的配件的銷售、維修、服務(wù)需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

開一家二類醫(yī)療器械銷售的店需要什么手續(xù)

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、開醫(yī)療器械店需要的手續(xù)：查名；辦理營業(yè)執(zhí)照；辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；變更經(jīng)營范圍。

3、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。