總的來說，國家為了公民的安全成立藥監(jiān)局，并且要求相應(yīng)單位在發(fā)行產(chǎn)品之前到藥監(jiān)局備案是非常好的決定，藥監(jiān)局就是是國務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機構(gòu)。
1、第二十八條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)依法批準或者備案的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械，采用合法、合規(guī)、科學(xué)的診療方法。除按照規(guī)范用于診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等。
2、第二十八條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)依法批準或者備案的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械，采用合法、合規(guī)、科學(xué)的診療方法。 除按照規(guī)范用于診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等。
3、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條“醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
4、第二十八條醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)依法批準或者備案的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械，采用合法、合規(guī)、科學(xué)的診療方法。除按照規(guī)范用于診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等。
5、醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
6、第二十五條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。
醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。
2、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
3、法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
5、具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
法律分析：械字號是指醫(yī)療器械，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
新的醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行備案管理，給的證明號就是械備字。屬于醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
械字號是指醫(yī)療器械備案字號。械字號產(chǎn)品是風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
醫(yī)療器械及醫(yī)療設(shè)備都是屬于醫(yī)療用品，兩者之間是有一定的區(qū)別，醫(yī)療器械一般是指醫(yī)療臨床使用的器械，醫(yī)療設(shè)備一般是用于檢查身體所用，輔助醫(yī)療問診，更加的結(jié)合的計算機及電子的技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備的概念會更加的廣泛。
器械類別不同。經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，例如：外科用手術(shù)器械、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃等。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)