上海醫(yī)療器械二類怎么辦理?多少錢?

因此，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用通常在8萬到200萬之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。

二類醫(yī)療器械免臨床產(chǎn)品、辦理產(chǎn)品注冊證費(fèi)用是多少?

注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

具體來說，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請費(fèi)、評審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請費(fèi)和評審費(fèi)通常在2000元至2萬元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。

但是，這里邊還有注冊費(fèi)用，包括檢測費(fèi)用大約2萬，臨床費(fèi)用大約5-10萬，注冊代理（如果需要）費(fèi)用大約在2-5萬，單純注冊費(fèi)大約幾千，還有檢測設(shè)備費(fèi)用、場地費(fèi)用、人員費(fèi)用、接待費(fèi)用，估計(jì)沒個(gè)七八十萬可能夠嗆。

舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉儲(chǔ)+注冊地址+人員費(fèi)用。

上海辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢

因此，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用通常在8萬到200萬之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。

具體來說，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請費(fèi)、評審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請費(fèi)和評審費(fèi)通常在2000元至2萬元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

在上海注冊公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

其他證明文件(如經(jīng)營管理體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經(jīng)營管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用

1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉儲(chǔ)+注冊地址+人員費(fèi)用。

2、各類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬元。

3、但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。

4、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

5、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)現(xiàn)在還沒有開始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說法，是會(huì)將注冊過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。

二類醫(yī)療器械注冊

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)需要哪些材料：申請表；證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。