二,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查驗(yàn)記錄制度包括那些內(nèi)容

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。

醫(yī)療器械共分三類(lèi),分別指的是哪些范圍

1、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。

3、三類(lèi)醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

三類(lèi)醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程?

1、受理路徑 通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。

2、和其他公司一樣，如果是推行網(wǎng)上年檢的地區(qū)，可在地級(jí)市工商局的網(wǎng)站上填報(bào)年檢材料，等批下來(lái)之后再打印出來(lái)送轄區(qū)工商所辦理驗(yàn)照。

3、醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證的時(shí)候是需要檢測(cè)的，一般情況下在重新注冊(cè)的時(shí)候也是需要檢測(cè)的，這些都是需要在國(guó)家指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。

4、小型醫(yī)療設(shè)備需要年審和年檢嗎生產(chǎn)許可證不需要年審，只是到期后換證即可，只是每年可能會(huì)有藥監(jiān)局去你公司監(jiān)督審核。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

6、正面回答打開(kāi)百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開(kāi)進(jìn)入。在頁(yè)面的右上角找到切換部門(mén)、區(qū)、管委會(huì)，點(diǎn)擊切換至市藥品監(jiān)管部門(mén)。