1、醫(yī)療器械根據其風險等級和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風險類。
1、醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中使用的各種設備、儀器、器具、材料等,用于預防、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病,以及維護人體結構和功能。它們通過物理、化學、生物等原理或方法,對人體進行檢查、診斷、治療和康復。
2、法律分析醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件,國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理,醫(yī)療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監(jiān)管的領域。
3、醫(yī)療器械可分為三類:第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
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