二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

下面就由麥澤企服來為您解希望可以幫到您。 辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。

二類經(jīng)營許可證是指對某些特定商品或服務(wù)的經(jīng)營活動進(jìn)行許可的證明。其經(jīng)營范圍包括食品、飲料、酒類、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。具體的經(jīng)營范圍是根據(jù)不同行業(yè)進(jìn)行分類的，只有在范圍內(nèi)的商品或服務(wù)才能夠獲得經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍 第一類醫(yī)療器械包括： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。

2、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

二類器械經(jīng)營許可證的辦理條件

1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

2、同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的配件的銷售、維修、服務(wù)需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。