歐盟官網(wǎng)試試看:選擇左側(cè)Body,進(jìn)入查詢,按照CE公告號(hào)實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu),可以看到聯(lián)系方式,然后通過(guò)電話或郵件方式,確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。
1、法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來(lái)即可。
2、法律分析:境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理;境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
3、(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。
4、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
要看你是幾類器械了,二類區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫到信息查詢哪里就可以了,三類就去國(guó)家藥監(jiān)局查進(jìn)度。如果三類還沒(méi)到注冊(cè)階段,只是辦生產(chǎn)許可證和體考階段,那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
列如:可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”,在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
打開(kāi)百度搜索,在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”,搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后,找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。
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