FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請(qǐng)注冊(cè)。
一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。
FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫，其全稱是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美國專門管理食品和藥品安全的執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA的成員都是專業(yè)人員，包括醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家以及藥理學(xué)家等專業(yè)技術(shù)人員。
1、FDA認(rèn)證的方式如下：申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫FDA申請(qǐng)表；樣品接收。
2、獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來說是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書等； 客戶在下單之前要求提供證書； 加速清關(guān)進(jìn)程。
3、化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
4、不過激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。
1、申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫FDA申請(qǐng)表；樣品接收。
2、獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來說是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書等； 客戶在下單之前要求提供證書； 加速清關(guān)進(jìn)程。
3、化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
4、【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說明書等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。
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