攜百帶方便是其主要特征。早在很多年前,許多家庭就備有各種簡單的度醫(yī)療器械,如體溫計、聽診器、血壓計、大小便問護理儀等。主要分為:家庭保健器材、家庭用保健按摩產品、家庭醫(yī)療康復設備、家庭護理設備四類。
1、一類:大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
2、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
3、醫(yī)療器械分類包括:第一類 為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學|教育|網搜集整理有效性的醫(yī)療器械。
4、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
1、足底按摩器,手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。
2、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
4、類。藥店商標注冊是第10類。10類醫(yī)療器械:醫(yī)用口罩、醫(yī)療用電子、核子、電療和X光設備、牙科設備及器具、醫(yī)療垃圾專用容器、醫(yī)療器械、注射器和其他醫(yī)療污染廢物的專用處理容器等。商標是一個專門的法律術語。
5、一般藥店應該具備創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等,屬于第一類醫(yī)療器械。還有些體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙等,屬于第二類醫(yī)療器。
醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應在1日內,二級召回應在3日內,三級召回應在7日內,通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
醫(yī)療器械召回的時限醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
第八條召回醫(yī)療器械的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理,其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合做好本行政區(qū)域內醫(yī)療器械召回的有關工作。
(二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行。
二類醫(yī)療器械經營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
無需二類經營許可證,只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程: (一)、首先,到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站登記組織機構代碼并進行網上申報。
申請人可以委托代理人提出行政許可申請。但是,依法應當由申請人到行政機關辦公場所提出行政許可申請的除外。行政許可申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。
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