1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。
1、根據(jù)查詢藥品監(jiān)督管理局《行政處罰裁量基準(zhǔn)制度量化標(biāo)準(zhǔn)審核表》顯示，對超越行政許可范圍擅自設(shè)置庫房的行為責(zé)令改正，并對該公司處2萬元罰款。
2、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在異地設(shè)立的辦事機構(gòu)（包括辦事處、聯(lián)絡(luò)處、辦公室等）不得從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，否則，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進(jìn)行處罰。
3、終止?fàn)I業(yè)，沒收非法所得。根據(jù)中國法律網(wǎng)資料，異地委托線上違規(guī)銷售醫(yī)療器械應(yīng)該終止?fàn)I業(yè)活動，沒收非法所得，處以非法所得額3倍以下的罰款，但最高不超過3萬元，沒有非法所得的，處以1萬元以下的罰款。
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
首先經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)對于金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)。
F類：經(jīng)營范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營場所實際使用面積不少于100平方米。倉庫實際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不能異地經(jīng)營**。如果想要在全國范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請把注冊證的產(chǎn)品進(jìn)行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
2、藥品監(jiān)督管理實行屬地管理，如果以總公司名義提出申請當(dāng)然不可以 ，既然在異地經(jīng)營就應(yīng)該異地辦理許可。應(yīng)該是分公司名義，憑營業(yè)執(zhí)照（不是企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照）去辦理。所發(fā)的證應(yīng)該是在經(jīng)營的地址。
3、總之，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可以在規(guī)定的范圍內(nèi)異地銷售，但需要在滿足一定條件的前提下進(jìn)行申請和操作。
4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可以在異地承包車間生產(chǎn)產(chǎn)品，只是需要滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)資質(zhì)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； (三)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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