醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

所有類型的醫(yī)療器械組織都必須規(guī)定可追溯性的范圍和程度。()

1、(√)1作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。(√)1公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。

2、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

3、有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械(見1和2)。

4、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。目的通過對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備、儀器、環(huán)境、人員和檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具有可追溯性，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。

5、第三條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

6、第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

UDI是什么?UDI編碼在哪里申請(qǐng)?

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)UDI編碼（UDI公共平臺(tái)）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報(bào)。

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

手術(shù)室器械管理制度

法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。

)制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。

四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無：無過期、無變質(zhì)、無失效。二及時(shí)：及時(shí)檢查、及時(shí)補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩?、三無、二及時(shí)、一?！背鲎裕骸妒中g(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。

發(fā)放無菌物品時(shí)應(yīng)依據(jù)

1、標(biāo)記無菌物品的生產(chǎn)日期和有效期 在無菌物品儲(chǔ)存之前，需要在物品包裝上標(biāo)記生產(chǎn)日期和有效期。在發(fā)放無菌物品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇最先生產(chǎn)的物品，確保使用在有效期內(nèi)。

2、滅菌物品應(yīng)存放在無菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)或有空氣凈化裝置，照明光線充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。

3、（1）無菌物品必須與非無菌物品分開放置，且有明顯標(biāo)志。（2）無菌物品不可暴露于空氣中，應(yīng)存放于無菌包或無菌容器中。（3）無菌包外需標(biāo)明物品名稱、滅菌日期，按失效期先后順序擺放。