1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。
或者約定由第三方提供技術(shù)支持；擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
分類與審批：醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。2)開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。
年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識》考點(diǎn)：中醫(yī)藥信息來源 按照文獻(xiàn)資料的加工層次不同，信息資料可以分為一次文獻(xiàn)、二次文獻(xiàn)、三次文獻(xiàn)。
執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識》高頻考點(diǎn)【四】 活血劑 (一)活血化瘀劑(關(guān)鍵詞--丹、通) 丹七片-活血化瘀，通脈止痛-瘀血痹阻所致的胸痹心痛。(單純淤血) 復(fù)方丹參片-活血化瘀，理氣止痛-氣滯血瘀所致的胸痹。
腎氣充足，固攝有權(quán)，則尿液能夠正常地生成，并下注于膀胱貯存之而不漏泄，膀胱開合有度，則尿液能夠正常地貯存和排泄。腎與膀胱密切合作，共同維持體內(nèi)水液代謝。
高級醫(yī)療器械工程師： 已通過醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
已通過醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
首先要確定自己是否符合機(jī)械工程師證的報考要求，包括學(xué)歷要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求等。 網(wǎng)上報名： 在規(guī)定的時間內(nèi)，登錄機(jī)械工程師證考試官方網(wǎng)站，填寫個人信息、上傳照片和證書等相關(guān)材料，繳納報名費(fèi)用。
此項(xiàng)考試只在每年的下半年舉行一次。報名時間、地點(diǎn)報名時間：每年9月18日至9月24日。
與國家注冊師考試不同，工程師、經(jīng)濟(jì)師、統(tǒng)計師、會計師、政工師不是靠考出來的，而由省人事廳、省職稱改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的任職資格評審委員會通過評審出來的。
1、已通過助理醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
2、．流程：用戶注冊－－填寫申報信息－－上傳照片－－提交報名信息－－打印報名表。
3、工程師證的考取方法 一種是進(jìn)行職稱評審申報，另一種是通過資格考試報名。兩種方式可以分別對應(yīng)了不同的行業(yè)和職業(yè)。
1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
3、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
4、醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
5、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
6、注冊醫(yī)療器械公司的條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
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