1、第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
1、法律分析：禁止購進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在采購中，禁止購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材。效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。
2、單價5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)實際情況確定具體管理方式。第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動的，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊證。
3、No.1以下行為處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款 《條例》第三十七條、第四十條指出，定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)通過下列方式騙取醫(yī)療保障基金支出的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款。
設(shè)備情況，對設(shè)備的保養(yǎng)情況和安全情況每個星期進(jìn)行一次大檢查，加強(qiáng)機(jī)械設(shè)備的維護(hù)，努力降低設(shè)備的折舊。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療設(shè)備申請書一：醫(yī)療設(shè)備購置申請書（101字）XX縣衛(wèi)生局：為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術(shù)床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。
涉及保障城市運(yùn)行必需(供水、供氣、供電、通訊、環(huán)保等行業(yè))、疫情防控必需(醫(yī)療器械、藥品、防護(hù)品生產(chǎn)等行業(yè))及其它涉及重要國計民生的相關(guān)企業(yè)除外。用人單位須依法保障員工合法權(quán)益。
醫(yī)院需要派遣專業(yè)人員編制停供醫(yī)療器械使用情況報告，并加蓋醫(yī)院公章和負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，以確保證明的真實性和合法性。
主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由相關(guān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。
第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；目前有13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營非醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)是由市場監(jiān)督管理部門依照超營業(yè)范圍經(jīng)營或非營利機(jī)構(gòu)開展?fàn)I利性經(jīng)營活動予以查處。
罰款：監(jiān)管部門可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款，罰款金額根據(jù)具體情況而定，根據(jù)相關(guān)規(guī)定一般不超過醫(yī)療器械價值的2倍。
并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
如果使用的話：責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。
罰款。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第三項之規(guī)定，沒收過期的一次性吸痰器一包，對當(dāng)事人作出沒收違法所得1元整，罰款38000元的行政處罰，共38001元整。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時，將被責(zé)令改正，并處以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會吊銷營業(yè)執(zhí)照；個人用戶：個人使用過期醫(yī)療器械，可能會受到有關(guān)部門的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪，承擔(dān)刑事責(zé)任。
愛爾眼科被曝使用過期醫(yī)療器械被罰1 眼科頭部品牌又出負(fù)面新聞。
醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時申請延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
但過期醫(yī)療器械的放置區(qū)域設(shè)置了警示標(biāo)志或者已被集中放置，有專人保管，有過期登記記錄，則履行了醫(yī)療器械的存儲、查驗等職責(zé)，則不應(yīng)認(rèn)定使用醫(yī)療器械的行為。
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證是有有效期的，一旦過了執(zhí)業(yè)的有效期，執(zhí)業(yè)許可證自動失效，必須到相關(guān)部門重新辦理。如果在過期以后繼續(xù)執(zhí)業(yè)，那就可能違反法律了，帶來的法律后果需要執(zhí)業(yè)的人承擔(dān)。
法律主觀：醫(yī)療器械備案證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
只要執(zhí)法人員在使用場所、診療場所和藥品庫房發(fā)現(xiàn)過期失效的醫(yī)療器械，且該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械過期失效后，又未及時進(jìn)行清理、區(qū)分存放或銷毀處理，則應(yīng)視為有危害人體健康的隱患存在，并應(yīng)當(dāng)認(rèn)定存在過期失效醫(yī)療器械的使用行為。
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