1、醫(yī)療工作中最常用最有效的滅菌方法是高壓蒸氣滅菌法。高壓蒸汽滅菌法是可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物的一種滅菌方法，是滅菌效果中最好的。
1、超聲波清洗利用空化效應(yīng)，可以有效清洗污垢，尤其是對于小孔凹槽里難以清洗到位的污垢具有極高的清洗效果。由于醫(yī)療器械對于衛(wèi)生要求高，清洗徹底性必須腰好，尤其是對器械表面的污垢和微生物進行徹底殺滅，不留死角。
2、噴塑是將塑料粉末噴涂在零件上的一種表面處理方法。
3、處理方法：將術(shù)后器械的流動水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震蕩）→流動水徹底沖洗→分類烘干（精細(xì)、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放于器械柜內(nèi)。
4、醫(yī)用超聲波清洗機容量大，適合清洗較大的醫(yī)療器械。
FDA認(rèn)證是指經(jīng)過了美國食品藥品管理局認(rèn)證過的食品、化妝品或藥品等。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費者安全的認(rèn)證之一。
1、醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)驗證的沿革術(shù)語及驗證方式的分類驗證的組織和實施驗證的沿革驗證工作始于美國，最先是從藥品開始的。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
總體而言，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程是一個復(fù)雜而系統(tǒng)的過程，需要設(shè)計團隊與醫(yī)療專業(yè)人員密切合作，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。通過科學(xué)的設(shè)計和開發(fā)流程，可以提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，滿足醫(yī)療領(lǐng)域的需求。
如需要專業(yè)咨詢（收費）可聯(lián)系我。廠房（場地）是先辦的。有一定專業(yè)要求，特別是植入類和無菌類產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費用。
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