1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
包括咨詢(xún)費(fèi)、撰寫(xiě)費(fèi)、送檢費(fèi)、公關(guān)費(fèi)等，這部分費(fèi)用沒(méi)有固定的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)根據(jù)代理公司的水平和服務(wù)質(zhì)量而有所不同。因此，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
1、首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T(mén)交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書(shū)不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書(shū)只能收取工本費(fèi)五元。
2、到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來(lái)你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話就過(guò)了，幾天后發(fā)證。
4、第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
5、同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
1、批準(zhǔn)發(fā)證：2個(gè)月左右，即獲得注冊(cè)證書(shū)和生產(chǎn)許可證。整個(gè)周期大約需要1-2年左右的時(shí)間。臨床研究 研究設(shè)計(jì)費(fèi)用：2-3萬(wàn)元左右。研究人員工資：30-50萬(wàn)元左右。試驗(yàn)藥物和設(shè)備費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。
2、因此，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
4、正面回答醫(yī)療器械稅率：主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人為百分之十七。
5、但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
4、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
5、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
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