一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械如何劃分?

三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械一二三類(lèi)的區(qū)別?

1、區(qū)別 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2、區(qū)別第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

3、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類(lèi)的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案的。

4、一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，醫(yī)療器械三類(lèi)分別指：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

怎樣識(shí)別一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械

醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

：長(zhǎng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是一類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類(lèi)。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類(lèi)。