一類醫(yī)療器械備案需要什么材料

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

1、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

4、根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

二類醫(yī)療器械備案是什么意思

1、二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

2、醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。

3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

二類醫(yī)療器械備案需要什么資料

1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請人需要提交申請書，并提供有關(guān)證件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。

4、了解申請條件：企業(yè)申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合相關(guān)的法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要有相應(yīng)的實(shí)體資產(chǎn)和經(jīng)營場所等條件。

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。