醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應當為5年、10年或15年。
醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
國家強制性要求是國家對相關貨物的質量、標準實行的強制性管理制度，一般有認證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
國內：一類和二類需要生產企業(yè)許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。
不能，銷售二類或者三類的產品必須要到藥監(jiān)局辦理相關的營業(yè)資質，如果是醫(yī)用耗材本身沒有產品備案或者產品注冊證，生產違規(guī)，如果銷售方沒有銷售資質（一類的醫(yī)療器械除外），經營違規(guī)。
可以。只是規(guī)格不同，而其他相同的醫(yī)療耗材注冊證號是同一個。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。
主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。
醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。 申請人需要提交紙質申請材料到窗口。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
1、應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
2、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。綜上所述，在辦理一類醫(yī)療器械經營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區(qū)的相關法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。
3、一類醫(yī)療器械經營許可證在愛山東app進行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。
1、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
2、首先要有醫(yī)療器械生產許可證，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個產品的注冊證。一類的產品到市局申請，二類的產品到省局申請，三類的產品到國家局申請。你產品的類型不同申請的條件不同。
3、具體需要提交的資料進對應省的政務網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
4、第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）注冊產品標準及編制說明。（三）產品全性能自測報告。
5、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
6、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
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