警鐘長(zhǎng)鳴:無證販賣抗原試劑,140萬重罰,最高可判無期!

1、上海一家物流公司未經(jīng)許可以15元/人份的價(jià)格購(gòu)買抗原試劑盒，再以10元/人份的價(jià)格對(duì)外銷售，賣出46份共計(jì)460元，被罰款5萬元并沒收違法所得。

什么是三類醫(yī)療器械

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、第三類醫(yī)療器械是國(guó)家醫(yī)療器械中最高級(jí)別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

私下買賣抗原試劑違法嗎

個(gè)人私自販賣抗原檢測(cè)試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

犯法?？乖瓩z測(cè)試劑目前已經(jīng)可以個(gè)人自行購(gòu)買，但是不允許個(gè)人私自買賣，必須要有銷售資質(zhì)才能出售。根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示經(jīng)營(yíng)銷售體外試劑盒，需要國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，個(gè)人無資質(zhì)的情況下，私自販賣是違法行為。

律師表示，個(gè)人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

個(gè)人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑，因此是犯法，最高判無期徒刑。新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，指新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。需要注意的是，抗原檢測(cè)并不能完全替代核酸檢測(cè)。

個(gè)人私自販賣抗原試散禪檔劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的冊(cè)拍可判處無期徒刑。

江西省高院表示，個(gè)人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。 江西省高院提醒，企業(yè)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的主體，且必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)都什么意思

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。

括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國(guó)產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊(cè)的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊(cè)的順序流水號(hào)。購(gòu)買使用醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)，有些批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。

醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

5、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。