1、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
2、．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。（三）第一類體外診斷試劑 注銷備案 1．《第一類體外診斷試劑備案表》，所填寫項目應齊全、準確；2．注銷申請，應有備案人簽章。
3、第一類醫(yī)療器械有：一類醫(yī)療器械備案憑證，一類醫(yī)療器械備案信息表，一類醫(yī)療器械生產備案憑證，一共有3個證件。
4、只要備案通過就行，具體如下：（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
5、（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
1、（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
2、（一）第一類體外診斷試劑備案 ；1．《第一類體外診斷試劑備案表》； （請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站 填報并打?。?）應有備案人簽章；（2）所填寫項目應齊全、準確。
3、聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2 聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3 聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；聲明所提交備案資料的真實性。
4、做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。
5、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
6、(2)聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容。 (3)聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。 (4)聲明所提交備案資料的真實性。
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