辦醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經營范圍與經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

6846醫(yī)療器械經營范圍

-1-植入器材，6846-2-植入性人工器官，6846-3-接觸式人工器官，6846-4-支架，6846-1-器官輔助裝置，6846-2-器官輔助裝置。第三類醫(yī)療器械經營時，要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證才能夠合法經營的。

第三類醫(yī)療器械經營許可范圍編碼是000172028000。具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。

二類醫(yī)療器械許可證經營范圍 第一類醫(yī)療器械包括： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。

三類醫(yī)療器械代辦費用

醫(yī)療器械經營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。

專業(yè)咨詢費用：5-10萬元左右。整個周期需要1-2年左右的時間，費用數額大約在60-100萬元左右。

三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

三類醫(yī)療器械經營許可證場地要求

具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

三類醫(yī)療器械經營場所面積

三類醫(yī)療器械經營場所條件應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

辦公室要求100平倉儲面積第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)依據驗收細則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。

注冊醫(yī)療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什么?

1、場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

2、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

3、法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

4、如果要經營6815的三類產品，則倉庫面積要達到100平方米以上。像經營6840體外診斷試劑要求的辦公場地面積至少要100平方米以上，倉庫面積不得少于80平方米，其中劊子手冷庫至少20個立方。