醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械分為3大類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。
申請(qǐng)分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請(qǐng)分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
海綿鉗 海綿鉗也叫持物鉗。分為有齒紋、無齒紋兩種，有齒紋主要用以夾持、傳遞已消毒的器械、縫線、縫針、敷料、引流管等。也用于鉗夾蘸有消毒液的紗布，以消毒手術(shù)野的皮膚，或用于手術(shù)野深處拭血。
指導(dǎo)意見： 你好，窺陰器一般是用于婦科檢查用，擴(kuò)張陰道。 宮頸鉗一般用于擴(kuò)張牽拉宮頸，在人流，子宮內(nèi)膜活檢非常常用。 手術(shù)刀一般用于剖宮產(chǎn)。
主要是看孕囊的大小。宮頸撐開是根據(jù)擴(kuò)宮棒來看的。一次性擴(kuò)宮棒，用于婦產(chǎn)科宮腔吸引手術(shù)中的子宮頸擴(kuò)張，屬于一種婦科耗材醫(yī)療器械。
手術(shù)器械是指在臨床手術(shù)中所使用的醫(yī)療器械，除常規(guī)手術(shù)器械外，還有一些?？朴玫钠餍担汗强啤⒚谀蚩?、婦產(chǎn)科、燒傷科、整形外科、腦外科、心胸外科、普外科等等。例如： 取環(huán)鉗主要用于婦科在取節(jié)育環(huán)時(shí)使用。
1、臍帶圈、棉簽、氣門芯或臍帶夾、紗布?jí)K、紗布條(X光跟蹤片紗布條)、手術(shù)衣或產(chǎn)衣、口罩、帽子、醫(yī)用手套或橡膠檢查手套、洞巾、腳套、袖套、治療巾、會(huì)陰布、外科縫線等組成。
2、一般常見的手術(shù)器械包有兩種：特殊的手術(shù)包，一般是某些療器械制造公司，根據(jù)特殊手術(shù)用途制造的特定手術(shù)器械，并將其貯存在特制手術(shù)包中，可以手提。在醫(yī)院的手術(shù)室，有各種各樣的手術(shù)包。
3、不壓迫肢體，帶集液袋，便于收集手術(shù)液體。彈性繃帶：用于固定軟質(zhì)膠套及術(shù)后包扎。手術(shù)衣：SMMS加強(qiáng)新型手術(shù)衣，醫(yī)務(wù)人員手術(shù)穿著時(shí)，具有三抗效果。包布：用于包裹手術(shù)包內(nèi)各配件，手術(shù)包打開后可作為器械臺(tái)布使用。
4、注射器：用于注射藥物或液體，如手術(shù)中用于注射麻醉藥物、抗生素等。常見類型包括一次性注射器、可重復(fù)使用注射器等。壓力計(jì)：用于測(cè)量壓力，如手術(shù)中測(cè)量血壓、肌肉收縮力等。常見類型包括血壓計(jì)、肌力儀等。
一次性人流包/一次性人流產(chǎn)品/一次性宮腔組織吸引器/一次性宮腔組織吸引管/一次性宮腔組織吸引套裝、一次性臍帶夾、一次性產(chǎn)婦墊巾/一次性醫(yī)用產(chǎn)褥墊/產(chǎn)婦墊、一次性宮腔壓迫止血球囊。
醫(yī)用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用棉球、縫合線等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類耗材。醫(yī)用器械包括止血鉗、手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)鑷等等。
第三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
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