簡述醫(yī)療器械注冊產品標準的審查原則

1、醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。

醫(yī)療器械產品標準和技術要求對比說明

1、醫(yī)療器械產品技術要求和產品標準對比說明 4號令明確：產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

2、產品標準和產品技術要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運輸、產品說明書標簽等章節(jié)刪除了，編制過程請注意。

3、技術要求相對于產品技術要求，內容少了，像周期間出廠檢都可以不寫在里面。

4、第二個是產品型號規(guī)格及劃分說明。產品技術要求要明確產品型號和規(guī)格，以及劃分的說明。第三個是性能指標，可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標以及質量，控制相關的其他指標，務必注意安全。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則怎么弄

應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據。

．一般醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。

進行醫(yī)療器械產品注冊可以使用境外臨床試驗資料嗎?

進口的醫(yī)療器械要不要進行臨床試驗，要看具體情況。例如：第三類產品無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準在本國（地區(qū)）上市的產品。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

在境外上市，還要看你在國內銷售過產品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗，直接提交臨床資料就行。

醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則

1、醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。

2、《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》 風險管理 依據風險管理相關標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產品的風險管理資料。

3、這個應該是的。你具體要問一下你的發(fā)證機構。需要什么樣的資料和變更信息？你一定要提上去的。

4、根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（三）核心算法 依據軟件設計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。